Tras la evaluación de los datos de seguridad que se van generando de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que tanto la trombocitopenia inmune (TPI) como el tromboembolismo venoso (TEV) son posibles reacciones adversas que pueden aparecer con frecuencia muy baja tras la administración de esta vacuna.
Se incorporará a la ficha técnica y el prospecto de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen información sobre estos riesgos, que son entidades diferentes al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT, ver nota de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 07/2021).
Información para profesionales sanitarios
Trombocitopenia inmune (TPI):
• Se han notificado casos de trombocitopenia inmune con una frecuencia muy rara, algunos con niveles muy bajos
de plaquetas (<20.000 por μl), generalmente en las primeras cuatro semanas después de la vacunación con la
vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, incluyendo casos acompañados de hemorragia y casos con desenlace
mortal. Algunos de ellos ocurrieron en personas con antecedentes de TPI.
• En personas con antecedentes de TPI, antes de la vacunación deben considerarse los riesgos de desarrollar
trombocitopenia y se recomienda la monitorización de los niveles de plaquetas después de la vacunación.
• Las personas vacunadas deben estar atentas a la aparición de signos y síntomas de TPI, como hemorragias espontáneas,
hematomas o petequias.
• Las personas diagnosticadas con trombocitopenia dentro de las 3 semanas posteriores a la vacunación con la
vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, deben ser evaluadas activamente para detectar signos de trombosis, a
fin de valorar un posible diagnóstico de síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT), que requiere tratamiento
clínico especializado.
Tromboembolismo venoso (TEV):
• Se han observado con frecuencia rara, casos de tromboembolismo venoso tras la vacunación con la vacuna frente
a la COVID-19 de Janssen.
• Debe considerarse el riesgo de aparición de TEV tras la vacunación en personas con riesgo elevado de tromboembolismo
venoso.
• Los profesionales sanitarios deben estar alerta ante los signos y síntomas de tromboembolismo venoso. Se debe
indicar a las personas vacunadas que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas como dificultad
respiratoria, dolor en el pecho, dolor de piernas, hinchazón de piernas o dolor abdominal persistente tras la
vacunación.
